Selezione dell'area della membrana
Dopo aver determinato il flusso di trasmissione e il volume di trattamento, è necessario determinare l'area della membrana filtrante. L'area della membrana si calcola come segue:
Quando si calcola l'area della membrana nell'ampliamento del processo, viene solitamente impostato un fattore di sicurezza per ridurre al minimo l'impatto delle differenze tra lotto e lotto sul processo di filtrazione a flusso tangenziale. In circostanze normali, il fattore di sicurezza è 1,2 e questo fattore di sicurezza può anche essere aumentato o ridotto in combinazione con il processo vero e proprio.
Secondo la formula di calcolo dell'area della membrana, l'area della membrana è inversamente proporzionale al tempo di elaborazione target. Maggiore è l'area della membrana, minore è il tempo di lavorazione; Quanto più piccola è l'area della membrana, tanto più lungo sarà il tempo di lavorazione. Quando si seleziona l'area della membrana appropriata, è necessario prestare attenzione anche al carico della membrana. La lavorazione della membrana su piccola area con una grande quantità di liquido, ovvero il sovraccarico della membrana, influenzerà gravemente la durata della membrana e ne distruggerà persino l'integrità.
Pulizia del sistema
Il sistema di ultrafiltrazione a flusso tangenziale deve essere pulito prima e dopo l'uso. Il sistema contiene molti conservanti prima dell'uso e il sistema che non viene utilizzato per un lungo periodo conterrà molte impurità. Dopo l'uso, nel sistema si accumuleranno vari inquinanti, con conseguente riduzione delle prestazioni della membrana e una riduzione della durata della membrana. Per ripristinare le prestazioni della membrana filtrante, proteggere la membrana filtrante da contaminazione e intasamento ed evitare la contaminazione incrociata tra lotti, la pulizia prima e dopo l'uso è una parte molto importante della manutenzione quotidiana.
Quello che segue è il processo generale di pulizia del sistema di ultrafiltrazione a flusso tangenziale:
Prima dell'uso:
Lavaggio: sciacquare il conservante. La quantità consigliata di acqua purificata è 20-40L/m². La pressione consigliata per la pulizia è la seguente.
Dopo l'uso:
1. Lavaggio: lavare la superficie e le proteine residue interne e le impurità del sistema. La quantità consigliata di acqua purificata è 20-40L/m². Si consiglia di lavare con acqua prima dell'uso a pressione.
2. Pulizia: rimuovere impurità interne, particelle, microrganismi, proteine varie, ecc. Pressione consigliata come sopra. Di seguito sono riportati i detergenti comunemente utilizzati e i relativi parametri di pulizia.
3. Conservazione: dopo la pulizia e il lavaggio, e dopo il lavaggio, utilizzare il ciclo di pulizia con liquido di conservazione per 10 minuti, la pressione consigliata è la stessa di cui sopra. Quella che segue è la soluzione di archiviazione comune e i parametri di archiviazione corrispondenti.
Verifica della vita della membrana
Con il riutilizzo della cassetta della membrana di ultrafiltrazione, il contatto ripetuto con i campioni da trattare e vari tamponi porterà all'attenuazione o all'interruzione della vita della cassetta della membrana di ultrafiltrazione. L'attenuazione della durata della cassetta della membrana di ultrafiltrazione influirà sul costo dell'intero processo e l'attenuazione porterà al mancato rispetto continuo ed efficace dei requisiti del processo.
La verifica della durata della membrana deve simulare l'effettivo processo di produzione, condurre una verifica periodica delle fasi di pulizia, utilizzo e conservazione e analizzare l'integrità, il flusso d'acqua, la resa dei sedimenti e del campione della cassetta della membrana a un determinato intervallo e determinare il numero massimo degli usi della cassetta a membrana in base ai risultati della verifica.
Di seguito verrà mostrata l'operazione specifica di verifica della durata della membrana secondo alcune tabelle vuote.
Il test dell'integrità dell'incapsulamento è uno dei mezzi importanti per garantire la qualità e la sicurezza del prodotto. Nell'industria biofarmaceutica, l'integrità dell'involucro ha un impatto critico sulla sicurezza e sull'efficacia. Una volta che l'integrità della membrana non è conforme allo standard, la membrana deve essere sostituita.
La durata della membrana può essere migliorata in base alla manutenzione quotidiana e una pulizia accurata ed efficace dopo l'uso (il flusso d'acqua non è inferiore all'80% del flusso d'acqua iniziale) può migliorare efficacemente la durata della membrana. Se dopo 50 utilizzi il flusso d'acqua è inferiore al 50% del flusso d'acqua iniziale, si consiglia di sostituire la cassetta della membrana.
Dopo che il numero di utilizzi ha raggiunto un determinato valore, se il tasso di recupero del campione è inferiore al valore specificato, si consiglia di sostituire la cassetta della membrana.
Ottimizzazione della dialisi
Se il processo prevede fasi di dialisi, è necessario prima scegliere la modalità di dialisi.
Esistono due tipi comuni di dialisi:
Dialisi batch significa che il tampone viene aggiunto al serbatoio del campione in un determinato volume e quando il campione viene concentrato a un determinato volume, il tampone viene aggiunto nuovamente e ripetuto fino a soddisfare i requisiti di dialisi.
Dialisi isovolumetrica significa che nel processo di ultrafiltrazione, la portata del deflusso del liquido permeato e l'aggiunta del liquido tampone sono costanti e il volume del liquido di riflusso è costante nel processo di dialisi isovolumetrica.
Inoltre, dopo aver determinato il metodo di dialisi, è necessario determinare a quale concentrazione eseguire la dialisi. Nel processo di concentrazione, il flusso solitamente diminuisce gradualmente all'aumentare della concentrazione del campione. La dialisi a basse concentrazioni può ottenere un flusso maggiore, ma il volume di dialisi sarà maggiore. Quando la dialisi viene eseguita a una concentrazione troppo elevata, è possibile risparmiare la quantità di tampone, ma il flusso è troppo basso. Pertanto, la dialisi deve essere eseguita ad una concentrazione adeguata per ottimizzare l'area della membrana o il tempo del processo.
Nel processo di ultrafiltrazione a flusso tangenziale a pressione controllata standard, il flusso della membrana e la concentrazione del prodotto vengono mappati. All'inizio, il flusso della membrana diminuirà lentamente con l'aumento della concentrazione del prodotto. Quando è presente un punto di flesso, il flusso della membrana diminuirà rapidamente con l'aumento della concentrazione del prodotto. Il punto di flesso corrispondente alla concentrazione del prodotto è la concentrazione di dialisi ottimale e l'area della membrana richiesta per la dialisi è la più piccola quando il tempo di processo è fisso. Poiché è possibile che la stessa concentrazione di soluto presenti una grande differenza nel valore del flusso in diversi tamponi, solitamente viene tracciata separatamente per due diverse condizioni del tampone. Poiché la dialisi è un processo di cambiamento graduale della composizione del tampone, il punto di ottimizzazione effettivo è spesso situato tra i due (ad esempio, AB nella figura) e, per ragioni di sicurezza, un punto con concentrazione inferiore viene spesso selezionato come punto di dialisi ottimale. L'ottimizzazione del punto di dialisi è solo il punto teorico per ottenere l'area minima della membrana, che deve essere regolata in base alla situazione del processo reale. Ad esempio, quando si ottimizza il punto di dialisi, il volume del fluido di ritorno è inferiore al volume minimo di circolazione o il prodotto è disattivato in questo momento, è necessario ridurre la concentrazione del punto di dialisi.
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Informazioni sulla guida
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